Financial Times: Европейское агентство лекарственных средств проверит соблюдение этических стандартов при испытаниях «Спутника V»
Мы рассказываем честно не только про войну. Скачайте приложение.
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) проверит соответствие испытаний вакцины «Спутник V» принципам надлежащей клинической практики (GCP). Об этом пишет Financial Times.
«Соответствие стандарту [GCP] обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических испытаний достоверны», — заявили Financial Times в EMA, но отказались комментировать свои проверки, в том числе проверку «Спутника V».
Источники Financial Times, знакомые с процедурой EMA по одобрению вакцин, заявили, что испытания «Спутника V» могли не соответствовать этическим стандартам. В декабре 2020 года агентство Reuters писало, что некоторых российских госслужащих заставляли в них участвовать.
Кирилл Дмитриев — глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), который финансировал создание «Спутника V», — заявил, что никакого принуждения к участию в испытаниях не было.
Нам неизвестно о каких-либо опасениях EMA относительно GCP, и утечки такой информации являются конкретным примерами попыток подорвать процесс одобрения вакцины со стороны EMA, который должен проходить беспристрастно и без дискриминации.
Обновление. В официальном твиттере «Спутника V» назвали информацию Financial Times некорректной. Создатели вакцины заявили, что она проходит стандартную процедуру одобрения Европейским агентством лекарственных средств, и проверка на соответствие GCP является обычной частью этой процедуры.
Европейское агентство лекарственных средств начало экспертизу российской вакцины против коронавируса «Спутник V» 4 марта. При этом в EMA и в Еврокомиссии высказывали мнения, что препарат не нужен Евросоюзу и что он может быть небезопасен. Создатели «Спутника V» обвиняли европейских функционеров в предвзятости.
Французское издание Le Monde писало, что в Евросоюзе, руководство которого критикуют из-за слишком медленных темпов вакцинации, возник раскол по вопросу использования «Спутника V». В частности, за его применение выступают в Германии, против — во Франции.
Два государства ЕС — Венгрия и Словакия — уже одобрили применение «Спутника V», не дожидаясь одобрения EMA. Премьер-министр Словакии Игорь Матович ушел в отставку из-за политического кризиса, который обострился после закупки российской вакцины.
(1) Что это такое?
Международный этический и научный стандарт проведения исследований с участием человека, а также оформления результатов таких исследований.