По мнению Дмитрия Пескова, Минздрав был прав, когда зарегистрировал «Спутник V» до окончания исследования. Но это противоречит логике Фактчек «Медузы»
Мы говорим как есть не только про политику. Скачайте приложение.
2 февраля 2021 года в научном журнале The Lancet опубликовали промежуточные результаты исследования третьей фазы вакцины «Cпутник V». В ответ на это пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков заявил, что эти данные указывают на оправданность ускоренной регистрации вакцины. Но его слова нельзя назвать бесспорными.
Цитата
Это очень важная публикация, которая весьма убедительно продемонстрировала надежность и эффективность российской вакцины и, кроме того, которая подтвердила и оправданность ускоренной регистрации этой вакцины в Российской Федерации.
Фактчек
Оправданна ли была ускоренная регистрация?
Эти слова Дмитрия Пескова противоречат и современным принципам одобрения лекарств, и даже простой логике.
Российскую вакцину «Спутник V» зарегистрировали после первых двух фаз клинических испытаний. Между тем клинические исследования во всем мире состоят из трех фаз (а до них проводятся доклинические испытания на животных). Это не случайно: государственным органам, одобряющим лекарственные средства, недостаточно одной лишь веры производителей в свой препарат. В каждой фазе последовательно увеличивается число участников, выявляется эффективность и безопасность препарата. В любой момент может оказаться так, что исследование остановят из-за серьезных нежелательных реакций, либо после подведения итогов очередной фазы испытания прекратят, если выяснится, что эффекта нет.
До пандемии вероятность того, что вакцина против какой-либо болезни пройдет от первой фазы клинических испытаний до одобрения регулятором и выхода на рынок, была 33,4%. Вакцины, дошедшие до третьей фазы, выходили на рынок в 85,4% случаев. Из 65 вакцин от коронавируса, дошедших до исследований на людях, две уже выбыли из гонки из-за недостаточной эффективности.
То есть одобрять препарат без полных данных — это всегда существенный риск. Если впоследствии выясняется, что препарат эффективен, это не значит, что регулятор принял правильное обоснованное решение. Это значит, что ему просто повезло.
Надежна ли вакцина?
Данные, приведенные в исследовании, действительно обнадеживают. Но для окончательных выводов исследователям необходимо посмотреть на результаты по прошествии более длительного времени. Другими словами, вакцина, если верить приведенным данным, точно эффективна только в краткосрочной перспективе. Это, впрочем, касается всех существующих вакцин.
Дарья Саркисян