Говорят, в России скоро появится «Спутник Лайт» и можно будет делать не два укола, а один. Это так же надежно защитит от ковида?
Мы рассказываем честно не только про войну. Скачайте приложение.
1.
Что случилось?
2.
И что это за вакцина?
3.
Получается, сделать прививку «Спутником Лайт» — это то же самое, что первой дозой обычного «Спутника»? Разве этого достаточно?
4.
То есть «Спутник Лайт» должен заменить обычный?
5.
Разве аденовирусной вакциной, такой как «Спутник», можно прививаться несколько раз?
6.
Так чем прививаться — обычным «Спутником» или «Спутником Лайт»?
7.
А если ревакцинироваться «Спутником Лайт», то через какой период времени?
8.
То есть тем, кто уже сделал прививку «классическим» «Спутником», не нужно бежать прививаться «Спутником Лайт», когда он появится?
Что случилось?
Глава Минпромторга Денис Мантуров заявил, что вакцину от коронавируса «Спутник Лайт» зарегистрируют в мае 2021 года. Это будет уже третья вакцина от Центра имени Гамалеи.
Правда, о том, что в России идет регистрация «Спутника Лайт», еще в середине марта говорил директор центра Александр Гинцбург. Но до сих пор сведений о ней в Государственном реестре лекарственных средств нет.
И что это за вакцина?
Исходя из описания вакцины в реестрах клинических исследований можно сделать вывод, что «Спутник Лайт» — это, видимо, по составу то же самое, что и первый компонент обычного «Спутника V» (напомним, что у него два разных компонента, которые нужно вводить с интервалом в 21 день).
Получается, сделать прививку «Спутником Лайт» — это то же самое, что первой дозой обычного «Спутника»? Разве этого достаточно?
Судя по предварительным результатам третьей фазы клинических исследований «Спутника V», в группе вакцинированных заболевали реже, чем в группе плацебо, еще до того, как участники получали вторую дозу. Так что предварительный вывод — да, и одна доза обычного «Спутника V», и «Спутник Лайт» имеют какую-то эффективность. Но для точной оценки нужно дождаться публикации результатов исследований «Спутника Лайт» и регистрации вакцины.
То есть «Спутник Лайт» должен заменить обычный?
Мы не знаем. Если судить по патенту, главная задача «Спутника Лайт» — это ревакцинация людей. То есть им будут еще раз прививать людей в дополнение к основному курсу из двух доз. Так иммунитету «напоминают» об инфекции и дают дополнительную тренировку.
Как и в случае со многими другими вакцинами, требующими повторных вакцинаций — например, от клещевого энцефалита или гриппа, — на втором этапе нужна, как правило, всего одна доза.
Впрочем, по заявлению директора Центра имени Гамалеи Александра Гинцбурга, «Спутник Лайт» планируется использовать также в качестве базовой вакцинации в тех странах, которые испытывают дефицит вакцин от ковида.
Разве аденовирусной вакциной, такой как «Спутник», можно прививаться несколько раз?
Предполагается, что да.
Опасения были связаны с тем, что из-за естественного контакта с диким аденовирусом в прошлом у человека может быть иммунитет к аденовирусным векторам (то есть носителям генетической информации коронавируса SARS-CoV-2). Исследователи учли это во время первых клинических исследований «Спутника V». В совмещенной фазе ½ изучалось, влияет ли наличие такого иммунитета на образование специфических антител к самому коронавирусу.
Простой ответ: не влияет. То есть даже если у человека есть иммунитет к аденовирусным векторам rAd26 and rAd5, которые используются в «Спутнике», защита от коронавируса все равно формируется. Поэтому специалисты сейчас исходят из того, что можно спокойно ревакцинироваться вакциной с вектором того же типа, что был в первый раз.
Так чем прививаться — обычным «Спутником» или «Спутником Лайт»?
Для первой вакцинации в любом случае лучше использовать «классический» «Спутник». Пока эта вакцина остается единственной среди российских, для которой опубликованы предварительные результаты третьей фазы клинических испытаний.
А если ревакцинироваться «Спутником Лайт», то через какой период времени?
Мы пока не знаем. Нужно дождаться публикации результатов исследований.
К сожалению, еще непонятно, как долго будет действовать иммунитет, полученный после вакцинации, идущей уже сейчас. Логично, что для каких-то четких научно обоснованных утверждений ученые должны получить данные о заболеваемости ковидом через продолжительное время после вакцинации. Пока такие данные не опубликованы ни для одной вакцины от ковида по естественным причинам: прошло слишком мало времени, чтобы говорить, что у значительной доли привитых иммунитет сохраняется, к примеру, год или два.
Дополнительные сложности связаны и с тем, что участники выходят из клинических испытаний, так что за ними не получается наблюдать длительное время.
В теории иммунитет от прививки может быть вообще пожизненным — и тогда ревакцинация вообще не понадобится.
То есть тем, кто уже сделал прививку «классическим» «Спутником», не нужно бежать прививаться «Спутником Лайт», когда он появится?
Не нужно. Прошло не очень много времени после вакцинации (максимум полгода), а необходимость ревакцинации все еще под вопросом в принципе.
Елена Савинова, автор блога «О прививках без истерик» и соосновательница автономной некоммерческой организации «Коллективный иммунитет»
(1) Третья?
В России также зарегистрирована еще одна версия «Спутника V» — «Гам-КОВИД-Вак-Лио» в виде лиофилизата, или порошка, для приготовления раствора непосредственно перед вакцинацией, но реально эта вакцина не используется. По всей видимости, изначально предполагалось, что в ходу будут обе версии «Спутника», так как лиофилизат проще хранить, чем готовый раствор. Но поскольку требования к условиям хранения вакцины в виде раствора смягчаются, то необходимости в изготовлении лиофилизата уже нет.
(2) Реестры клинических исследований
В России и других странах прежде, чем провести клиническое исследование, на него нужно получить разрешение. Информация об этом вносится в специальный реестр. В некоторые другие базы ученые вносят данные о своем исследовании самостоятельно и добровольно.
(3) Фазы клинических исследований
Испытания лекарств и, в частности, вакцин делятся на доклинические — на животных — и клинические — на людях. Клинические испытания делятся на четыре фазы. В первой изучают безопасность и иммуногенность вакцин на десятках добровольцев, во второй — то же самое на сотнях людей, а в третьей — эффективность, иммуногенность и безопасность на тысячах и десятках тысяч участников. Четвертая фаза — постмаркетинговая, когда изучаются параметры уже реально использующейся вакцины.
(4) Они идут?
Да. 8 января 2021 года в российском реестре было зарегистрировано клиническое испытание (КИ) «Спутника Лайт». Также клиническое испытание зарегистрировано в американском реестре (фазы ½ и 3). Набор участников в КИ фазы ½ уже остановлен, а в КИ фазы 3 еще идет.
(5) Сложный ответ
Значительной корреляции между титром антител к аденовирусным векторам и титром антител к рецептор-связывающему домену коронавируса не нашли.
Подробные сведения о коэффициентах корреляции между титром антител к аденовирусным векторам и титром антител к рецептор-связывающему домену коронавируса можно найти на странице 22 приложения к научной публикации о результатах КИ фазы ½.